《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》政策解读

央视网消息：据国家卫健委网站消息，国家卫健委发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》政策解读。

一、修订背景和依据

2014年，原国家卫生计生委等6部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号），是我国首部关于儿童用药的综合性政策文件。文件实施以来，各部门围绕儿童用药出台多项政策措施，并形成合力整体推进，对保障儿童用药意义重大。总体来看，随着近年来儿童用药政策的不断完善，儿童用药基本可以满足当前临床常见病所需，但也还存在一些亟待解决的突出问题。一是儿童用药数量少，儿童适宜的剂型和规格缺乏，结构失衡。二是上市药品说明书中仍存在儿童用药信息缺乏、不规范等问题。三是未有效激发企业研发生产儿童用药的积极性，临床必需但用量较少的部分儿童用药保障供应能力仍显不足。四是儿科药学服务供给总体不足，部分医疗机构配备儿童用药种类较少。

面对当前儿童用药新要求、新特点，2014年儿童用药文件与新阶段新任务已逐渐不相适应，不能满足人民群众对就医用药的高质量要求，有必要对其进行修订完善。

为贯彻落实党的二十届三中全会有关部署，推动深化医药卫生体制改革重点工作任务落实，在充分调研的基础上，我们研究起草了《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

二、文件修订的主要内容

一是破解儿童用药研发难题。加强审评审批全过程充分沟通交流，对儿童专用创新药早期介入、研审联动，允许滚动提交资料。对鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录中的药品，相关部门予以优先审评审批，优先纳入国家基本药物目录和创新药物研发国家科技重大专项，按程序纳入国家医保药品目录等。

二是丰富儿童用药临床研发模式。鼓励支持国家医学中心、国家区域医疗中心和国家临床医学研究中心等儿科研究型病房建设。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构伦理审查机制。推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群。

三是完善儿童用药临床应用。支持符合条件的儿科相关医疗机构、行业学（协）会等按规定提出增加和补充完善说明书中儿童适应症、用法用量等重要信息。国家卫生健康委将牵头制定儿童用药临床应用指导原则，修订中国国家处方集（儿童版）等，探索适时制定国家儿童基本药物目录。

四是规范医疗机构儿科制剂使用。国家卫生健康委将会同国家药监局对临床确有需要，而市场上没有供应或者没有供儿童使用的剂型、规格的儿童用药制定儿童常用医疗机构制剂清单。

五是加强短缺药品监测和保障供应。支持小品种药（短缺药）集中生产基地的定点生产品种纳入更多儿童用药。丰富中央和地方两级储备中的儿童用药。季节性传染病流行高发期间加强抗病毒、解热镇痛等儿童常用药品供应保障。此外，持续做好临时进口工作，保障罕见病、重大疾病等特殊人群用药。

六是健全支付管理体系。提出推进医保支付方式改革，动态调整完善病种分组方案，在确定分组、系数等要素时适当向儿童倾斜。加强数据支撑，支持商业健康保险开发儿童保险保障产品，鼓励将创新药、罕见病用药纳入保障范围。在国家组织药品集中带量采购中，分组采购儿童专用药与成人用药。优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格的供应。

《实施意见》还对创新儿童中医药研发机制、强化质量监管、加强知识产权保护、加大儿科药学服务供给和加强儿童用药宣传等方面提出明确要求。

三、有哪些保障措施

国家卫生健康委会同工业和信息化部、金融监管总局、国家知识产权局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局建立跨部门信息共享、沟通会商和协同机制，分别按照职责，推进儿童用药研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策衔接协同，形成工作合力，以点带面推动解决行业重点、难点问题，更好满足群众用药需求。

 编辑：苏璇 责任编辑：刘亮